Precisa de um relatório de Exposição Diária Permitida (PDE)? Não procure mais por isso!

OEL Fastrac é uma plataforma digital premiada por fornecer relatórios de limites de exposição ocupacional (LEO/OEL), exposição diária aceitável (ADE) e exposição diária permitida (PDE) para indústria farmacêutica. Nossos relatórios de PDE, ADE e OEL são amplamente aceitos pelas autoridades ANVISA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), e World Health Organization (WHO), que realizam inspeção indústrias farmacêuticas.

O Brasil/ANVISA faz parte do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) desde 2021. Para fabricantes farmacêuticos que processam múltiplos produtos, estar em conformidade com a Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities é fundamental e requer uma cuidadosa revisão. As monografias de limites de exposição diária permitida (PDE) da Affygility Solutions estão em conformidade com a ANVISA.

Os toxicologistas experts da Affygility Solutions estão disponíveis para assessorá-los em todas as suas necessidades de limites de exposição baseados em saúde (LEBS/HBEL) (também conhecidas como exposição diária aceitável/acceptable daily exposure (ADE) ou exposição diária permitida/permitted daily exposure (PDE) tanto para seu ingrediente farmacêutico ativo (IFA) quanto para lixiviáveis e extraíveis. Toxicologistas certificados e higienistas industriais com décadas de experiência na indústria preparam cada monografia.

A solicitação do relatório é extremamente simples: navegue em nosso catálogo de monografias existentes, clique para fazer o pedido, informe seus dados de contato, realize seu e faça o download de seu documento.

A Affygility Solutions também aceita transferências bancárias internacionais.

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Economize dinheiro e tempo sem sacrificar a qualidade!

OEL Fastrac, nossos relatórios de exposição diária aceitável (ADE) e de exposição diária permitida (PDE) oferecem os seguintes benefícios:

• Economize dinheiro e tempo com download instantâneo disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana
• Garanta a conformidade com os requisitos da EMA, PIC/S, OMS e ANVISA com atualizações periódicas GRATUITAS que são distribuídas automaticamente
• Obtenha um gerenciamento de risco com excelente custo-benefício e números em que você pode confiar, preparados por toxicologistas experientes/certificados com décadas de experiência na indústria farmacêutica
• Economize dinheiro e demonstre a conformidade com as questões do auditor em relação às monografias PDE por meio de suporte técnico online/offline GRATUITO

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Precisa de uma monografia PDE para um composto que não está listado? Basta entrar em contato conosco e enviar uma solicitação para adicionar o novo composto.

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O que é um LEBS/HBEL?

Os limites de exposição baseados na saúde (LEBS/HBEL) incluem tanto a exposição diária permitida (PDE) quanto a exposição diária aceitável (ADE) e são usados na identificação de risco da fabricação de diferentes medicamentos em instalações compartilhadas.

Conforme exigido pela ANVISA, os limites de exposição baseados em saúde devem ser determinados por uma pessoa que tenha conhecimento e experiência adequados em toxicologia/farmacologia, familiaridade com produtos farmacêuticos, bem como experiência na determinação de limites de exposição baseados em saúde, como níveis de exposição ocupacional (OEL ) ou exposição diária permitida (PDE).

O que é PDE?

O termo exposição diária permitida (PDE) foi definido pela primeira vez na Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O PDE representa uma dose específica de substância que provavelmente não causará um efeito adverso se um indivíduo for exposto a essa dose ou abaixo dessa dose todos os dias por toda a vida.

O que é ADE?

Um limite de exposição diário aceitável (ADE) é a dose diária de uma substância na qual nenhum evento adverso é previsto, mesmo que a exposição ocorra por toda a vida.

PDE e ADE são a mesma coisa?

Em resumo, sim.

Embora as variáveis de cálculo fornecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a diretriz de limite de exposição baseada em saúde (LEBS/HBEL) do PIC/S sejam diferentes daquelas fornecidas pelo documento Risk-MaPP da Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE), conforme indicado na Diretriz e nota Técnica 276/2020 da EMA, os termos são efetivamente sinônimos (ou seja, o resultado será o mesmo).

A exposição diária aceitável (ADE) e a exposição diária permitida (PDE) são limites de exposição, por qualquer via (incluindo inalação, ingestão, dérmica, ocular e injeção), para prevenir efeitos adversos à saúde na população de pacientes devido à contaminação cruzada de produtos. ADEs/PDEs NÃO devem ser confundidos com limites de exposição ocupacional (LEO/OEL) ou faixas de exposição ocupacional (OEBs) ,que são limites de exposição para prevenir efeitos adversos à saúde de funcionários em um ambiente ocupacional (trabalhadores).

Ao comprar relatórios de PDEs e ADEs, é importante que você selecione um parceiro toxicologista com um processo focado na qualidade. A Affygility Solutions possui uma equipe de toxicologistas experientes e fornece suporte acessível e contínuo.

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Outros serviços:

Virtual Risk Assessment (VRA) utiliza ferramentas de videoconferência em avaliações de risco para laboratórios, plantas piloto, fábricas e instalações de embalagem e rotulagem. O processo central da revisão permanece o mesmo, independentemente de ser realizado pessoalmente ou virtualmente, mas realizar uma revisão virtualmente pode economizar tempo e dinheiro. As avaliações de risco para manipulação segura de compostos potentes é crítica para laboratórios, plantas piloto, plantas de fabricação e instalações de embalagem e rotulagem.

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Sobre a Affygility Solutions

Desde 2002, a Affygility Solutions fornece análise de segurança de compostos potentes, e serviços de toxicologia e higiene industrial para empresas de biotecnologia, farmacêuticas e de dispositivos médicos em todo o mundo. Com o longo tempo no mercado da Affygility no setor de toxicologia, você pode ter certeza de que estará recebendo monografias OEL / PDE nas quais pode confiar para implementar controles de gerenciamento de risco. Entre em contato com a Affygility para discutir como podemos nos tornar seu provedor de serviços de determinação de LEBS e saúde e segurança ambiental de confiança.